江苏出台药品医疗器械创新政策 鼓励临床急需仿制药研发

据中国江苏网讯 11日,江苏省政府召开《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》与《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》(下简称为“意见”)政策解读新闻发布会,我省将进一步加大、扶持药械的创新力度,让更多百姓用上质量好、价格廉的药品。

鼓励临床急需的仿制药研发

两份“意见”指出,重点鼓励企业仿制临床必需、疗效确切、供应短缺及重大传染病防治和罕见病治疗药品、儿童用药和专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。同时将加大财政与政策支持力度,提升药品保障能力,促进仿制药合理使用。

“意见”将大大刺激江苏的医药创新能力。江苏医药产业发展基础较好,现有药品生产企业559家,医疗器械生产企业2375家,分别位列全国第二、第一,去年产值为4755亿,全国第一。2017年,江苏省创新药申报达109件,占全国34%。

仿制药要质量好价格廉

两份“意见”进一步鼓励医疗机构、高校、科研机构等参与仿制药一致性评价。

截至2018年9月底,江苏已经开展口服固体制剂一致性评价研究的共449个药品批准文号,涉及93家企业252个品种,完成研究并获受理50个品规,数量居全国第一。部分注射剂生产企业还主动开展了注射剂一致性评价研究,受理量占全国40%。

通过了疗效一致性评价的仿制药将获优先采购权。江苏在药品集中采购时,凡是通过一致性评价的仿制药,给予原研药同等待遇,直接纳入备案采购范围。